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ZIRTEC 7 COMPRESSE RIVESTITE 10MG
antistaminico in compresse con cetirizina dicloridrato utile nel trattamento della rinite allergica e dei sintomi dell'orticaria. E' indicato negli adulti e nei pazienti dai 6 anni di età.
PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
- Cellulosa microcristallina, - Lattosio monoidrato, - Silice anidra colloidale, - Magnesio stearato; - Opadry Y-1-7000 che consiste in: - Idrossipropilmetilcellulosa (E 464), - Titanio diossido (E 171), - Macrogol 400.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA E MODALITA' D'USO:
Adulti: assumere 1 compressa (10 mg) una volta al giorno. Deve essere assunto con un bicchiere di liquido.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: assumere 5 mg due volte al giorno, ossia mezza compressa due volte al giorno.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr= | [140– età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa.
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE:
INTERAZIONI:
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento:
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento: Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità:
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
FORMATO:
La confezione contiene 7 compresse rivestite da 10 mg.